Vì sao vắc xin Covid-19 cho trẻ em lâu có hơn của người lớn?
Việc thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 cho trẻ em đòi hỏi thời gian theo dõi lâu và kỹ càng hơn so với ở người lớn.
Mặc dù trẻ em được cho là ít bị bệnh nặng hoặc tử vong khi nhiễm Covid-19, các bậc phụ huynh tại Mỹ đang lo lắng khi trường học sắp mở cửa trở lại nhưng các em dưới 12 tuổi vẫn chưa được bảo vệ, đặc biệt là trước biến thể Delta. Hiện nay, Mỹ cho phép tiêm vắc xin cho trẻ từ 12 tuổi trở lên nhưng nhóm nhỏ hơn thì chưa.
Cần nghiên cứu kỹ
Mặc dù vắc xin Covid-19 cho người lớn đã được chứng minh là an toàn và hiệu quả, những số liệu đó không thể thay thế cho việc nghiên cứu trên trẻ em.
Tiến sĩ bệnh lý học James Versalovic tại Bệnh viện Nhi Texas (thành phố Houston, bang Texas) giải thích rằng trẻ em và người lớn có những khác biệt về sinh học nên cần có những nghiên cứu riêng. “Trẻ em là trẻ em. Cơ thể của trẻ em đang phát triển và sẽ phản ứng khác biệt. Chúng ta cần điều trị cho trẻ em theo một cách khác”, ông Versalovic nói với CNN.
Tiến sĩ Emily Chapman, Phó chủ tịch Bệnh viện nhi Children’s Minnesota (bang Minnesota) cho rằng các nhà khoa học cần tính toán liều lượng để đảm bảo an toàn và có khả năng kích thích phản ứng miễn dịch ở trẻ. “Nhìn chung, trẻ em có hệ miễn dịch hoạt động rất nhạy nên chúng tôi nghi rằng liều vắc xin ít hơn sẽ kích hoạt phản ứng đủ để đứa trẻ chống lại việc lây nhiễm thành công”, bà Chapman nói.
Dù vậy, để có thể phát triển vắc xin cho trẻ em, các nhà khoa học cần thực hiện thử nghiệm trên người lớn trước và dựa vào kết quả từ đó.
“Thông thường, mọi ứng viên vắc xin, ngay cả đối với những bệnh khác, cũng được đánh giá trước trên bệnh nhân trưởng thành rồi mới chuyển dần sang nhóm tuổi nhỏ hơn. Chúng ta không thể tự cho rằng độ an toàn và khả năng dung nạp thuốc của trẻ em là giống như người lớn”, bà Kari Simonsen, dẫn đầu nhóm thử nghiệm vắc xin của Pfizer tại Trung tâm y tế và bệnh viện nhi tại thành phố Omaha, bang Nebraska nói.
Nhiều giai đoạn
Cũng như vắc xin cho người lớn, vắc xin cho trẻ em phải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng mới được Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) phê chuẩn. Giai đoạn đầu đánh giá độ an toàn trên khoảng 20-100 trẻ khỏe mạnh. Vì là thử nghiệm cấp tốc nên giai đoạn 2 và 3 được kết hợp và các bước được thực hiện song song.
Trong giai đoạn này, các nhà khoa học theo dõi độ an toàn và kiểm tra hệ miễn dịch của trẻ có phản ứng với vắc xin hay không. Số trẻ tham gia giai đoạn này có thể từ vài trăm đến vài ngàn. Một số được tiêm vắc xin và một số được tiêm giả dược để so sánh kết quả. Sau khi bước này hoàn tất, công ty mới có thể xin FDA phê chuẩn.
Hồi tháng 8, FDA yêu cầu các công ty cung cấp dữ liệu an toàn của trẻ 6 tháng sau khi tiêm, trong khi ở người lớn chỉ là 2 tháng. Cơ quan cũng yêu cầu hai công ty Pfizer và Moderna tăng gấp đôi số trẻ em từ 5-11 tuổi tham gia thử nghiệm.
Theo tiến sĩ Versalovic, việc mời gọi trẻ em tham gia các thử nghiệm của Pfizer và Moderna không gặp vấn đề. Tuy nhiên, việc mở rộng chương trình thử nghiệm khiến quá trình nghiên cứu kéo dài thêm ít nhất một tháng. Tuy vậy, ông cho biết các nhà khoa học đều đồng ý là điều này cần thiết để có thêm dữ liệu chắc chắn nhằm đảm bảo cho các bậc phụ huynh cho con tiêm vắc xin. Tiến sĩ Chapman cũng đồng ý khi nói rằng điều quan trọng nhất là đảm bảo tính chặt chẽ của khoa học.
Tiến sĩ Scott Gottlieb, cựu lãnh đạo FDA và hiện là thành viên ban quản trị của Pfizer, cho biết công ty có thể sẽ nộp dữ liệu để xin cấp phép vắc xin cho trẻ từ 5-11 tuổi trong tháng 9 và nộp đơn xin cấp phép khẩn cấp sớm nhất là tháng 10. Cuộc thử nghiệm của Moderna đi sau Pfizer vài tháng trong khi Johnson & Johnson có thể chưa bắt đầu thử nghiệm trên trẻ em cho đến mùa thu này.
FDA sẽ xem xét dữ liệu và quá trình này được cho là mất nhiều tuần. Nếu cơ quan này phê chuẩn, vắc xin cần phải qua một vòng đánh giá nữa của hội đồng cố vấn về miễn dịch của Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Mỹ (CDC).
Giám đốc CDC sẽ đánh giá những khuyến cáo của hội đồng cố vấn trước khi quyết định phê chuẩn. Giám đốc CDC Rochelle Walensky ngày 1.9 kỳ vọng sẽ nhận dữ liệu từ công ty vào đầu mùa thu và phần còn lại phụ thuộc vào FDA. Bà dự đoán vắc xin cho trẻ em của Pfizer có thể được cấp phép trong năm nay.
Vi Trân
