Vaccine Nanocovax đã đủ hai điều kiện an toàn và hiệu quả

Vaccine Nanocovax an toàn trên hơn 14.000 tình nguyện viên. Về tác dụng bảo vệ của vaccine, kết quả của những chỉ tiêu đánh giá theo đề cương cũng như nghiên cứu bổ sung so sánh về nồng độ kháng thể IgG của nhóm tình nguyện viên với nhóm bệnh nhân nhiễm Covid-19 đã khỏi bệnh cho thấy vaccine Nanocovax có hiệu quả bảo vệ với Covid-19 và bước đầu với biến thể Delta, Alpha.

Nhân dịp này, Thiếu tướng, PGS, TS Nguyễn Viết Lượng, Chính ủy Học viện Quân y đã chia sẻ về độ an toàn và hiệu quả của vaccine Nanocovax.

Phóng viên (PV): Được biết, ngày 29-8, Hội đồng cấp phép đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung hồ sơ vaccine Covid-19 Nanocovax, xin đồng chí cho biết hiện nay các hồ sơ này đã hoàn tất chưa?

PGS, TS Nguyễn Viết Lượng: Học viện Quân y là một trong những đơn vị đánh giá trực tiếp về vaccine Nanocovax, chúng tôi chịu trách nhiệm bổ sung hồ sơ đánh giá về thử nghiệm lâm sàng. Về đánh giá lâm sàng có 2 đơn vị là Học viện Quân y và Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh thực hiện theo đề cương ban đầu của Bộ Y tế.

Tuy nhiên, Nanogen và các nhóm nghiên cứu thống nhất: Học viện Quân y là đơn vị bổ sung kết quả thử nghiệm lâm sàng theo ý kiến của Hội đồng cấp phép, Bộ Y tế. Hiện nay, hồ sơ bổ sung đã được gửi về Bộ Y tế theo yêu cầu.

Hồ sơ bổ sung đã bổ sung đầy đủ những điểm mà ngày 29-8, Hội đồng cấp phép đã đề nghị doanh nghiệp và các đơn vị nghiên cứu tiếp tục bổ sung hồ sơ về vaccine Nanocovax.

Tuy nhiên, ngoài những kết quả nghiên cứu theo đề cương, các đơn vị nghiên cứu cũng đã bổ sung thêm phần kết quả đánh giá so sánh nồng độ kháng thể IgG huyết thanh tại ngày thứ 90 ở những tình nguyện viên tiêm 2 mũi vaccine Nanocovax so với các bệnh nhân nhiễm Covid-19 đã khỏi bệnh. Kết quả cho thấy nồng độ kháng thể IgG của những người tiêm vaccine cao hơn, có ý nghĩa so với nồng độ kháng thể IgG của các bệnh nhân mắc Covid-19 đã khỏi bệnh.

Theo tôi, đây là một đánh giá bổ sung có ý nghĩa quan trọng đối với hiệu quả bảo vệ của vaccine Nanocovax, mặc dù chỉ tiêu này không có trong đề cương ban đầu (do tại thời điểm xây dựng đề cương, tình hình dịch bệnh ở nước ta còn ổn định, số lượng bệnh nhân mắc Covid-19 rất thấp).

Ngoài ra, các nhóm nghiên cứu cũng báo cáo kết quả thử nghiệm đánh giá hiệu quả bước đầu của vaccine Nanocovax trên biến chủng Delta, Alpha. Đây cũng là thông tin Hội đồng cấp phép yêu cầu bổ sung.

Còn về độ an toàn trước đây chúng tôi đã báo cáo, trong hồ sơ bổ sung chỉ làm rõ hơn 2 trường hợp phản vệ độ 1 và độ 2. Chúng tôi khẳng định lại trên 14.000 tình nguyện viên cho thấy, vaccine Nanocovax an toàn, không có trường hợp sốc phản vệ nào xảy tra.

PV: Xin đồng chí cho biết về 4 xét nghiệm quan trọng để đánh giá tính sinh miễn dịch của Nanocovax, một trong các nội dung Hội đồng tư vấn yêu cầu bổ sung và cập nhật thông tin?

PGS, TS Nguyễn Viết Lượng: 4 xét nghiệm được đăng ký trong đề cương ban đầu đã có kết quả trong báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3. Tuy nhiên, vì đề tài nghiên cứu vẫn tiếp tục kể cả sau khi được cấp phép khẩn cấp có điều kiện, cho nên các kết quả nghiên cứu về độ an toàn và hiệu quả bảo vệ sẽ tiếp tục được bổ sung đánh giá. Kết quả hiện tại được đánh giá tại thời điểm lập báo cáo đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3.

PV: Như vậy đồng chí có thể đánh giá như thế nào về độ an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine Nanocovax cho đến thời điểm hiện nay?

PGS, TS Nguyễn Viết Lượng: Với kết quả thử nghiệm lâm sàng của các đơn vị tham gia nghiên cứu dựa trên những tiêu chí của đề cương nghiên cứu đã được thông qua, cho đến thời điểm báo cáo, tôi có thể khẳng định rằng: Vaccine Nanocovax an toàn trên hơn 14.000 tình nguyện viên. Về tác dụng bảo vệ của vaccine, kết quả của những chỉ tiêu đánh giá theo đề cương cũng như nghiên cứu bổ sung so sánh về nồng độ kháng thể IgG của nhóm tình nguyện viên với nhóm bệnh nhân nhiễm Covid-19 đã khỏi bệnh cho thấy vaccine Nanocovax có hiệu quả bảo vệ với Covid-19 và bước đầu với biến thể Delta, Alpha.

PV: Xin đồng chí cho biết tình hình sức khỏe của các tình nguyện viên tiêm vaccine Nanocovax hiện nay ra sao?

PGS, TS Nguyễn Viết Lượng: Cho đến nay, hơn 14.000 tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax ở cả 3 giai đoạn đều đang được tiếp tục theo dõi, đánh giá. Theo báo cáo, tất cả các tình nguyện viên đều khỏe mạnh, không có trường hợp nào có tình trạng sức khỏe nguy hiểm đe dọa đến tính mạng. Hai trường hợp phản vệ độ 1 và độ 2 hiện tại cũng hoàn toàn khỏe mạnh. Tuy nhiên, hiện nay trong số tình nguyện viên của giai đoạn 3 có một số nhiễm Covid-19 nhưng đều là những bệnh nhân không có triệu chứng. Chúng tôi cũng chưa khẳng định đó là những tình nguyện viên tiêm vaccine hay giả dược vì hiện tại nghiên cứu vẫn chưa mở mù theo quy định.

Cũng xin nói thêm, theo các công bố trên thế giới thì các vaccine chống Covid-19 đang được sử dụng hiện nay đều có những tỷ lệ tác dụng không mong muốn nhất định, trong đó có cả sốc phản vệ. Tuy nhiên, đến thời điểm hiện tại thì với vaccine Nanocovax chưa xảy ra trường hợp sốc phản vệ nào.

PV: Hiện nay có một số người dân vẫn băn khoăn về hiệu quả bảo vệ của các loại vaccine. Xin đồng chí cho ý kiến về vấn đề này?

PGS, TS Nguyễn Viết Lượng: Như chúng ta biết, thông thường để một loại vaccine được sử dụng trên thực tế phải mất từ 5-10 năm thậm chí lâu hơn. Tuy nhiên với các Vaccine chống Covid-19 thì chưa đầy 2 năm trên thế giới đã có ít nhất 10 loại vaccine được cấp phép khẩn cấp đưa vào sử dụng. Nói như vậy không có nghĩa là các loại vaccine này không đáng tin cậy. Tất cả các vaccine chống Covid-19 được cấp phép khẩn cấp có điều kiện đến nay đều tuân thủ quy trình, các bước nghiên cứu một cách khoa học, chặt chẽ và khách quan. Thực tế đã cho thấy các loại vaccine đều an toàn trong phạm vi cho phép, đều có tác dụng bảo vệ (mặc dù ở các mức độ khác nhau). Các báo cáo khoa học đã chỉ ra những hiệu quả của vaccine như: Giảm tỷ lệ lây nhiễm; giảm tỷ lệ bệnh nhân có triệu chứng nặng phải nhập viện và đặc biệt là giảm tỷ lệ tử vong, kể cả trên các biến chủng hiện nay, trong đó có biến chủng Delta. Trên hơn 14.000 tình nguyện viên, Nanocovax cũng cho thấy như vậy.

Tôi xin nhắc lại, nếu được cấp phép khẩn cấp có điều kiện thì vaccine Nanocovax không dừng nghiên cứu mà vẫn tiếp tục nghiên cứu, bổ sung hết giai đoạn 3 theo đề cương đã được duyệt.

Tôi cho rằng, việc cấp phép vaccine Nanocovax nên càng sớm càng tốt, góp phần bảo vệ sức khoẻ, tính mạng nhân dân, bảo đảm an ninh vaccine và sớm đưa cuộc sống trở lại trạng thái bình thường mới.

PV: Xin trân trọng cảm ơn đồng chí!

Khánh Huyên