Vắc xin đầu tiên của Việt Nam đã xong công tác tiêm thử nghiệm, chỉ chờ cấp phép
Sáng 4/10, Theo nguồn tin từ Học viện Quân Y cho biết, công tác tiêm thử nghiệm vắc xin Nanocovax đã hoàn tất từ lâu. Đến nay, hồ sơ của Nanocovax đã được Hội đồng đạo đức y khoa thông qua và chỉ chờ đợi được cấp phép.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã đánh giá vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch và đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn.
Trước đó, theo nguồn tin từ phía công ty Nanogen cho biết, hiện hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp của vắc xin này đã được nộp đầy đủ lên Hội đồng cấp phép.
Nếu vắc xin Nanocovax được thông qua đây là tín hiệu vui, Việt Nam có thêm một vũ khí để chống dịch COVID-19.
Vắc xin Nanocovax là vắc xin đầu tiên được Việt Nam sản xuất và đưa ra thử nghiệm trên người, được đánh giá an toàn ngắn hạn và có tính sinh miễn dịch.
Được biết, ngày 18/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc xin Nanocovax (vắc xin Nanocovax) với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9.
Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận, vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).
Vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1;
Kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa vi rút trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; Kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).
Theo Bộ Y tế, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.
Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Bộ Y tế đề nghị Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Bộ Y tế cũng đã yêu cầu Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022.
Công ty này còn được yêu cầu phải cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.
Trinh Phúc
