Thêm một vaccine “made in Vietnam” cho kết quả thử nghiệm an toàn, có tính sinh miễn dịch

Theo đánh giá của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, tất cả 4 nhóm liều vaccine Covivac thử nghiệm ở giai đoạn 1 đều an toàn, dung nạp tốt. Chỉ có một số nhỏ tình nguyện viên báo cáo bị đau hoặc đau khi chạm sau khi tiêm.

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia của Bộ Y tế vừa họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vaccine Covivac do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) phát triển.

Dựa trên kết quả thử trên 120 người tình nguyện tại trường Đại học Y Hà Nội giai đoạn 1, vaccine Covivac đạt được độ an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch. Do đó, Hội đồng Đạo đức chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 của vaccine Covivac nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine trên người trưởng thành 18 – 75 tuổi tại Việt Nam.

Đây là vaccine thứ 2 ở Việt Nam được Bộ Y tế cho phép tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người (sau vaccine Nano Covax của công ty Nanogen).

Vaccine Covivac được IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020. Đề cương nghiên cứu được Bộ Y tế phê duyệt ngày 26/2. Từ 15/3, mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên của giai đoạn 1 được tiến hành tại trường Đại học Y Hà Nội và kết thúc tiêm mũi 2 sau đó 2 tháng.

Hồi tháng 6, các mẫu thử nghiệm giai đoạn 1 của Covivac đã được gửi sang phòng thí nghiệm Nexelis của Canada để làm xét nghiệm, rồi báo cáo kết quả cho cơ quan quản lý dữ liệu để xử lý, phân tích, đánh giá độc lập tính sinh miễn dịch.

Trong quá trình các cơ quan độc lập xét nghiệm, đánh giá, các đơn vị như Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (đơn vị nhận thử nghiệm), Đại học Y Hà Nội (đơn vị triển khai thử nghiệm) và IVAC (nhà sản xuất) không được phép tiếp cận kết quả khi chưa xử lý.

Ngày 3/8, Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế nhận được báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac. Ở giai đoạn 1, vaccine Covivac được tiêm thử nghiệm trên 120 người tuổi từ 18-59, tỷ lệ nam – nữ cân bằng, được chia làm 4 nhóm cho 4 mức liều khác nhau và một nhóm được tiêm giả dược (20 người). Mỗi người được tiêm 2 mũi, cách nhau 28 ngày.

Theo đánh giá của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, tất cả 4 nhóm liều vaccine đều an toàn, dung nạp tốt. Chỉ có một số nhỏ tình nguyện viên báo cáo bị đau hoặc đau khi chạm sau khi tiêm. Tất cả các biến cố xảy ra sau 30 phút sau tiêm được đánh giá ở mức độ nhẹ. Ngoài ra, không có đối tượng nào báo cáo bất kỳ phản ứng khác trong 30 phút sau tiêm.

Sau 57 ngày tiêm mũi đầu tiên (tức là 28 ngày sau tiêm mũi 2), các biến cố tại chỗ chủ yếu là đau ở mức độ nhẹ/vừa, khỏi sau 1-2 ngày.

Về đáp ứng miễn dịch, tất cả 4 nhóm mức liều khác nhau của vaccine Covivac đều có đáp ứng miễn dịch, có nhóm liều có tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh tăng 10 lần so với trước khi tiêm.

Căn cứ vào kết quả phân tích, nhóm nghiên cứu đề xuất mức liều 3 µg là mức chuyển tiếp hợp lý nhất để tiếp tục thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Ngoài ra, IVAC cũng đề xuất bổ sung thêm 1 mức liều trung gian giữa 3 và 10 µg để thử ở giai đoạn 2 (là mức liều 6 µg) để đáp ứng thành công cao hơn mà vẫn đáp ứng an toàn.

Cuối tuần qua, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cũng đã họp và đi đến thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nano Covax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.

Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Tại cuộc họp Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a.

Hoàng Hà