Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 “Made in Vietnam”

Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc xin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận. Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế dự kiến sẽ bắt đầu tiến hành thử nghiệm lâm sàng vào tháng 3/2021 và hoàn thành vào tháng 10/2021.

Ngày 27/2, tại Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long đã chứng kiến Lễ tiếp nhận 20 tỷ đồng để nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin phòng ngừa COVID-19 “Made in Vietnam” COVIVAC do Tập đoàn Vingroup tài trợ cho Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế sản xuất.

Phát biểu tại buổi lễ, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh: Có thể nói rằng thời gian qua, Tập đoàn Vingroup cũng như nhiều tập đoàn, đơn vị khác đã có những sự hỗ trợ quý báu cho công tác phòng chống dịch COVID-19.

Lễ tiếp nhận 20 tỷ đồng để nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin phòng ngừa COVID-19 “Made in Vietnam” COVIVAC do IVAC nghiên cứu, phát triển. (Ảnh: ĐT)
Bộ trưởng chia sẻ: Có những thời điểm hết sức khó khăn, phải đối mặt với những tình huống chưa bao giờ nghĩ đến, phải bàn xem vấn đề sử dụng máy thở như thế nào, nếu tính tổng trên toàn quốc thì số lượng máy thở đáp ứng phần nào, nhưng nếu dịch lan rộng toàn quốc thì nguy cơ thiếu máy thở…

Sau khi trao đổi với Tập đoàn Vingroup, trong thời gian rất ngắn, với sự quyết tâm, hỗ trợ, máy thở phục vụ công tác chống dịch,những chiếc máy thở lần đầu tiên được sản xuất tại Việt Nam được ra đời, được thử nghiệm, đánh giá, được sử dụng.

Từ đó đến nay, chúng ta không còn phải quá lo lắng về máy thở. Hiện nay máy thở do Việt Nam sản xuất được chuyển tới tất cả các địa phương, không chỉ phục vụ công tác phòng chống dịch COVID-19 mà còn cho cấp cứu, khám chữa bệnh..

“Chúng tôi đánh giá rất cao sự hỗ trợ tập đoàn Vingroup, hỗ trợ công tác phòng chống dịch rất đa dạng, đi vào những cái rất cần thiết, có cả phòng chống dịch và cả công tác đào tạo, nghiên cứu”- Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long nói.

Đánh giá sự kiện tài trợ 20 tỷ đồng phục vụ công tác nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng là một hoạt động ý nghĩa giúp thúc đẩy nhanh quá trình thử nghiệm lâm sàng của loại vắc xin phòng ngừa COVID-19 “Made in Vietnam” từ đó, Việt Nam có thêm nhiều cơ hội đánh giá khoa học một cách đầy đủ, toàn diện để khẳng định tính khả thi của vắc xin COVIVAC đạt hiệu quả, có tính an toàn và hiệu quả, Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long tin tưởng ngành y tế sẽ đạt được kết quả tốt trong nghiên cứu vắc xin phòng ngừa COVID-19 tiến tới Việt Nam sớm hoàn toàn tự chủ nguồn vắc xin này

Dự án nghiên cứu thử nghiệm vắc xin COVIVAC của Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020, trên cơ sở hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất.

Đây là vắc xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của vi rút SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Sau 7 tháng nghiên cứu tháng (5/2020-12/2020), IVAC đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn từ 50 ngàn đến 100 ngàn liều mỗi lô.

Các lô vắc xin dự tuyển thử nghiệm lâm sàng đã được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB, NICVB đã cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vắc xin thành phẩm. Vắc xin COVIVAC cũng đã thử Tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.

Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc xin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận. Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế dự kiến sẽ bắt đầu tiến hành thử nghiệm lâm sàng vào tháng 3/2021 và dự kiến hoàn thành vào tháng 10/2021.

Thời gian tiêm 117.000 liều vắc xin AstraZeneca có thể sẽ chậm hơn so với dự kiến ban đầu

Tại buổi tiếp nhận, chia sẻ về vắc xin nhập khẩu của AstraZeneca, trong đó 117.000 liều vừa về đến Việt Nam, Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long thông tin: Theo quy định, Bộ Y tế đang cùng với Bộ Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc đánh giá toàn bộ chất lượng lô xuất xưởng này. Do đó, có thể thời gian tiêm sẽ chậm hơn so với dự kiến ban đầu, tuy nhiên nguyên tắc chung là phải bảm bảo tuyệt đối an toàn và hiệu quả sử dụng vắc xin với người dân.

“Các bước đi của Bộ Y tế rất thận trọng, chắc chắn. Vắc xin được đưa ra tiêm chủng phải được kiểm nghiệm, đảm bảo an toàn mặc dù được cấp phép trong tình trạng khẩn cấp”- Bộ trưởng nhấn mạnh.

Theo Bộ trưởng hiện nay các vắc xin COVID-19 được cấp phép trong tình trạng khẩn cấp. Trong đó, nhiều nhất là vắc xin của Pfizer đã được cấp phép sử dụng tại 66 quốc gia, sau đó là vắc xin của AstraZeneca tại 50 nước và vắc xin của Công ty Moderna (Mỹ) tại 28 quốc gia.

Vắc xin AstraZeneca được Việt Nam nhập về là một trong 2 vắc xin được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cấp phép trên phạm vi toàn cầu. Đây là cơ quan lớn nhất về mặt chuyên môn đánh giá về độ an toàn sử dụng trong tình trạng khẩn cấp.

“Hiệu lực, mức độ bảo vệ của vắc xin này khá tốt, sau mũi 1 là 76%, sau mũi 2 là 81%. Điều quan trọng là 100% các trường hợp được tiêm vắc xin này được bảo vệ không tiến triển nặng hơn, tức là có thể có trường hợp mắc nhưng không nặng lên, không tử vong”- Bộ trưởng cho biết.

Bộ Y tế đang khẩn trương phối hợp với tất cả các đơn vị, triển khai chiến dịch tiêm ngừa trên quy mô toàn quốc lớn nhất từ trước tới nay. Với khoảng 100 triệu liều được tiêm trong năm 2021 là một thách thức rất lớn. Theo Bộ trưởng, trước đó, với chiến dịch tiêm 23 triệu liều vắc xin Sởi-Rubella, nước ta đã mất hàng tháng mới hoàn thành. Vì thế, lần này Bộ Y tế huy động tất cả các bộ ngành, để tăng độ bao phủ đối phó với nguy trước mắt của dịch COVID-19./.

Đỗ Thoa