Nanogen chuẩn bị xin thử nghiệm vắc xin Nanocovax trên 1 triệu người
Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen vừa hoàn thành tiêm mũi 1 cho 13.000 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax ngừa Covid-19.
Như vậy trong vòng 13 ngày, nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM đã hoàn tất tiêm mũi 1 cho 12.000 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn 3b vắc xin Nanocovax tại 4 tỉnh, thành phố. Trong đó Hà Nội có 2.000 tình nguyện viên, Hưng Yên 4.000, Long An 2.000 và An Giang 4.000. Đánh giá ban đầu cho thấy, các tình nguyện viên đều có sức khoẻ ổn định sau tiêm, phản ứng sau tiêm nhẹ và hết nhanh, không ghi nhận trường hợp nào bất thường.
Hiện tại, pha 3a trên 1.003 tình nguyện viên đang hoàn tất tiêm mũi 2. Cuối tháng 7/2021, nhóm nghiên cứu sẽ có kết quả đánh giá giữa kỳ pha 3a sau 42 ngày tiêm mũi 1. Nanogen xác định đây là cơ sở khoa học quan trọng để trình Bộ Y tế xin cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax tiêm rộng rãi cho người dân.
Dự kiến trước ngày 15/8, tất cả 12.000 tình nguyện viên giai đoạn 3b sẽ được tiêm mũi 2 để cuối tháng 8, đầu tháng 9 nhóm nghiên cứu sẽ có dữ liệu báo báo Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế.
Song song, Nanogen cũng đang hoàn tất đề cương xin cấp phép thử nghiệm tiếp trên 1 triệu người. Nếu Bộ Y tế đồng ý, đây sẽ là một trong những nghiên cứu lâm sàng vắc xin có quy mô lớn nhất thế giới.
Nhóm nghiên cứu kỳ vọng, vắc xin Nanocovax có thể đạt hiệu quả bảo vệ khoảng 90% và giảm tỉ lệ nhập viện, tử vong tương đương với các vắc xin trên thế giới.
Vắc xin Nanocovax của công ty Nanogen là vắc xin ngừa Covid-19 của Việt Nam bắt đầu thử nghiệm lâm sàng từ ngày 17/12/2020. Đây là 1 trong 15 vắc xin ngừa Covid-19 trên thế giới giới đang thử nghiệm lâm sàng pha 3.
Nanogen lựa chọn sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp để sản xuất vắc xin Nanocovax. Đây là công nghệ Nanogen đã làm chủ gần 20 năm nay, ứng dụng sản xuất hàng loạt thuốc generic trong điều trị ung thư, viêm gan B, C…
Vắc xin Novavax của Mỹ áp dụng công nghệ này, vừa qua đã công bố kết quả cuối pha 3 cho thấy hiệu quả 89,3%.
Theo Nanogen, với phương pháp chế tạo vắc xin bằng phương pháp protein tái tổ hợp, các nhà khoa học dùng đoạn gene của virus mã hóa, tạo ra protein gai S giống hệt gai trên SARS-CoV-2, sau đó làm tinh sạch, trộn cùng tá dược để tạo nên vắc xin thành phẩm. Mỗi liều vắc xin sẽ chứa nhiều gai giả là các mảnh protein tinh khiết. Sau khi tiêm vắc xin vào cơ thể, hệ miễn dịch ghi nhận rằng protein này là “kẻ xâm nhập” và kích thích phản ứng miễn dịch tạo ra kháng thể. Đồng thời, vắc xin giúp tế bào ghi nhớ nhận diện tác nhân gây bệnh, tiến hành tiêu diệt chúng nếu bị tấn công trong tương lai, đây là điểm khác biệt so với những loại vắc xin khác.
Do không chứa bất kỳ thành phần của virus SARS-CoV-2 nên vắc xin sản xuất bằng công nghệ này có độ an toàn toàn cao hơn, ít tác dụng phụ thông tin từ Nanogen.
Hiện Nanogen đang hoàn tất hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp một loại thuốc điều trị Covid-19 độc quyền, áp dụng điều trị giai đoạn sớm cho các bệnh nhân F0, F1 điều trị tại nhà.
Nguyễn Hưng
